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3月31日，国家药监局发布通知，公布2023年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。抽检品种包括电子内窥镜、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、强脉冲光治疗仪、软性接触镜、医用透明质酸钠凝胶、血管支架等68种产品。（文末附清单）商业管理系统https://www.met-ec.com/渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。
今年抽检的医疗器械品种主要为医用电气设备，包括医用成像器械、物理治疗器械、眼科器械等，还涉及体外诊断试剂、无源植入器械等。抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。
对于复检工作要求，通知明确，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
通知还要求，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
68种抽检产品及相关要求如下： |
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发表于 2024-2-23 16:42:10
